RWS認證咨詢標準的目的：樹立基準、驗證實踐與建立信任

時間：2025-10-30

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
PMDA認證咨詢從授權(quán)到監(jiān)管：日本醫(yī)療器械全生命周期合規(guī)
一、監(jiān)管機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機構(gòu)。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫(yī)療器械不夠安全、有效或質(zhì)量不夠高而造成的健康危害。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，厚生勞動省的任務包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經(jīng)銷商和維修服務提供商）頒布部級法令、指導方
FDA注冊輔導-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預期用途與功能
FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性?FDA 對設(shè)備安全性和有效性的評估包括對設(shè)備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其設(shè)備中使用的材料可以安全地用于人體內(nèi)部或表面。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定支
BRC認證咨詢季節(jié)性工廠審核原則：需在生產(chǎn)期開展，確保有1周記錄
季節(jié)性生產(chǎn)工廠詞匯表中將季節(jié)性生產(chǎn)工廠定義為“在12個月的周期中開放的時間很短 (通常為12周或較短)的工廠。例如，特定的收獲和生產(chǎn)一個產(chǎn)品?！睂τ诩竟?jié)性工廠，審核日程需要進行仔細規(guī)劃，以便使：? 認證不會失效：如果產(chǎn)品收獲是由天氣決定的，這影響了實際審核日期(例如，季節(jié)比預期晚)，不會對延遲審核進行處罰，但延遲的理由必須包括在審核報告中? 工廠要處于生產(chǎn)中，這樣才可對《標準》的所有要求進行評估?
FSC輔導非承包商簽協(xié)議，嚴管商標使用與材料隔離
13 外包13.1 組織可將其產(chǎn)銷監(jiān)管鏈范圍內(nèi)的活動外包給 FSC CoC 認證的和/或非 FSC CoC 認證的承包商。說明：認證機構(gòu)會對組織的外包安排進行風險評估和現(xiàn)場審核為目的抽樣。13.2 外包協(xié)議中的活動是那些組織產(chǎn)銷監(jiān)管鏈證書范圍內(nèi)的活動，如采購，加工，儲存，貼標和為產(chǎn)品開具發(fā)票。說明：如果只是運輸和物流活動中作為?？奎c，那么?？康牡攸c不需要被包括在外包協(xié)議中。但是，如果貨品在賣給客