【美國(guó)FDA注冊(cè)】哪些醫(yī)療器械需要做FDA？

時(shí)間：2021-09-09作者：深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：257

深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA注冊(cè)需要提供哪些材料？

  FDA注冊(cè)需要提供哪些材料？FDA認(rèn)證實(shí)際上是大眾通俗化的叫法，實(shí)際上在美國(guó)的FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)是沒(méi)有FDA的說(shuō)法，是叫FDA注冊(cè)。比如，食品FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械FDA檢測(cè)、激光FDA注冊(cè)等。FDA注冊(cè)美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料，此類材料必須經(jīng)過(guò)檢測(cè)，確保達(dá)到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(CFR)*21章對(duì)此類材料作出具體規(guī)定，并將此類材料視為間接食品添加劑 。做美國(guó)FDA認(rèn)

• ISO體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  一個(gè)ISO體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？1、認(rèn)證辦理周期取決于申請(qǐng)組織自身管理體系運(yùn)行的情況及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的辦理效率；2、當(dāng)申請(qǐng)組織ISO9001體系運(yùn)行正常有效，從提出申請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審接受開(kāi)始，一般會(huì)在半個(gè)月到一個(gè)月**證書。包括安排審核組、上報(bào)計(jì)劃、批準(zhǔn)后的一階段審核、問(wèn)題整改、二階段審核、問(wèn)題整改、驗(yàn)證合格、資料上報(bào)審定、符合要求發(fā)證等流程。其中影響發(fā)證周期較大的為問(wèn)題整改階段及認(rèn)證機(jī)構(gòu)自身的效率；3、

• AAA企業(yè)信用等級(jí)證書有什么好處？

  AAA 信用是對(duì)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)中，得分較高的企業(yè)。其信用程度高，合同履約能力強(qiáng)。該類企業(yè)具有優(yōu)秀的信用紀(jì)錄，經(jīng)營(yíng)狀況佳，盈利能力強(qiáng)，發(fā)展前景廣闊，眾多投標(biāo)項(xiàng)目必要資質(zhì)。好處：1：是企業(yè)履約能力、投標(biāo)信譽(yù)、綜合實(shí)力與競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)，在市場(chǎng)活動(dòng)中不斷塑造企業(yè)信用形象2：在公司參與競(jìng)標(biāo)和招標(biāo)活動(dòng)中會(huì)得額外加分、參展會(huì)企業(yè)*，吸引客戶，可印在畫冊(cè)上面宣傳3：爭(zhēng)搶產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力、提高公司和品牌的**

• 美國(guó)FDA注冊(cè)

  美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器