FDA注冊是什么意思?

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：143

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA咨詢注冊和認證程序

  FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結

• 【FDA510(k)認證】510（k）是什么

  510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應該注意，FDA實際上并沒有“批準” 510（k）申請，而是“批準”（授權）了要在美國銷售的設備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準（PMA）的原因，后者僅適用于III類設備。1. 確認您擁有受FDA監管且需要510（k）的醫療設備這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認您的產品是受管制的醫療設備，并且需要通過510（k）批準流程。某些產品（

• 公司榮譽

  上海澤威專業為廣大生產商，經銷商及貿易商的出口，提供產品檢測服務，標準咨詢指導服務，審核，注冊，培訓與認證服務。

• 醫療器械CE認證怎么辦理？

  產品辦理CE認證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機構，通過各種途徑對歐盟市場**通的產品進行檢查，一旦發現產品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴厲的處罰，法律起訴的責任罰款可以高達數千萬歐元。所以，為降低風險，通常生產商會請第三方認證機構幫助進行測試，驗證產品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產的產品符合歐洲協調標準的要求;2. 可以獲得客戶或進口商的信任;3. 能獲取市場監