【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：214

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA注冊】食品及材料FDA認證辦理流程

  食品及材料FDA認證辦理流程：1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價3．申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行5．測試完成后提供FDA認證報告FDA認證機構服務于每位公民任何產品都與人們的生活息息相關，FDA認證在保護

• FDA咨詢注冊和認證程序

  FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結

• FDA咨詢詳細介紹

  該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康*有關的電子產品和醫

• 企業文化

  企業獲得了歐盟公告機構簽發的合作授權書，與美**窗AAMA協會和NFRC協會、英國WRAS以及**多家*機構建立了密切的合作關系。