FDA510(k)認證是什么？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：110

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• FDA510(k)認證是什么？

  FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的

• 化妝品FDA認證流程

  化妝品FDA認證流程FDA是一個執法機構,而不是服務機構.如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的"*實驗室".FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判,又當運動員的事.FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認證,合格的發與證書,但不會向公眾"*",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會公

• FDA咨詢通知驗廠怎么辦？

  FDA咨詢通知驗廠怎么辦？現已有質量管理體系與法規要求的差距咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；收集現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業指導書，工藝文件，檢驗規程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；體系有效

• FDA咨詢注冊和認證程序

  FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結