【FDA510(k)認(rèn)證】FDA認(rèn)證中的510K是什么？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：466

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認(rèn)證，這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強制性性的，可以為產(chǎn)品增強一定的**度和公信力。在進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個：1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

• 如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜

  如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜呢？其實可以問問歐代下面的幾個問題：1 問這家公司是在什么時間成立的？有沒有辦公室實景照片？如果有人在國內(nèi)吹噓說自己在德國從事歐代10年，你問他要營業(yè)執(zhí)照看看后也許會發(fā)現(xiàn)，這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司，可能連工商稅務(wù)內(nèi)勤等還沒玩轉(zhuǎn)呢，怎么能相信能夠長期的提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務(wù)？2 歐代團隊在歐盟有多少雇員？如果這家歐代人員

• FDA 510(k)注冊所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費（注冊費）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證注冊條件

  FDA認(rèn)證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認(rèn)的較高認(rèn)證。FDA認(rèn)證的準(zhǔn)則是*，有效。FDA認(rèn)證注冊條件1）企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;4）產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;5）產(chǎn)品的成份與成份比例;6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比