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詞條說明
醫(yī)療器械試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)培訓(xùn)
醫(yī)療器械試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)培訓(xùn)。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,各種各樣的數(shù)據(jù)和信息令人眼花繚亂,如果缺乏扎實(shí)的基礎(chǔ),在面對(duì)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)時(shí)就*出現(xiàn)錯(cuò)誤,導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度和準(zhǔn)確性難以提升。那么,我們又該如何提高試驗(yàn)的可靠性呢。CIO合規(guī)保證組織推出“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則”課程,過醫(yī)械臨床領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的*授課,分析解讀《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》中涉及的臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程
原料藥審評(píng)常見問題解答。原料藥注冊(登記)是原料藥上市前最后一個(gè)環(huán)節(jié),向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊申請(qǐng),并通過審核獲取相關(guān)注冊證書才可以上市銷售。如果未通過的話是不能上市銷售的。針對(duì)原料藥注冊此項(xiàng)專業(yè)知識(shí)涉及廣,對(duì)負(fù)責(zé)人綜合能力要求高的事項(xiàng),CIO合規(guī)保證組織推出“關(guān)于原料藥審評(píng)審批常見問題的解析”課程,為大家講解原料藥注冊時(shí)常見問題和一些注意事項(xiàng),方便大家掌握原料藥注冊的流程、內(nèi)容。內(nèi)容包括:1
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,在日常運(yùn)作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來支撐,重視合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的防范,完善企業(yè)內(nèi)部風(fēng)控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評(píng)估服務(wù)可包括:1、GMP符合性評(píng)估。*顧問根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況制定合理的驗(yàn)證方案,確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。出具審計(jì)報(bào)告,列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),提出整改建議,降低違規(guī)撤證風(fēng)險(xiǎn)。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資
藥品陳列與儲(chǔ)存常見問題解答。對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)或藥店來說,陳列與儲(chǔ)存是一項(xiàng)重要工作,如果不符合要求的話會(huì)影響到產(chǎn)品品質(zhì)和產(chǎn)品銷售,例如產(chǎn)品變質(zhì)、包裝破裂、貨物混雜等問題。那么,經(jīng)營者該怎么樣能確保產(chǎn)品在陳列和儲(chǔ)存上都符合要求呢?對(duì)于不同類型的藥品是否有溫濕度存儲(chǔ)差距?OTC和處方藥能否同一貨柜成列?CIO合規(guī)保證組織梳理了不同地區(qū)的檢查案例,并根據(jù)這些現(xiàn)象和問題推出了“藥品陳列與儲(chǔ)存問題答疑”課程。
公司名: 西艾歐認(rèn)證(廣州)有限公司
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