FDA企業注冊和列出這樣做最實惠

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
吸痰器藥監局備案指南
吸痰器在中國藥監局屬于一類醫療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫療器械管理法規。備案的重要性在于確保
鎮痛泵歐洲MDR注冊-申請醫療器械CE標志
您好！我們公司是上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為一家專業的醫療器械注冊咨詢公司，我們致力于幫助您的產品完成歐洲MDR合規注冊，并成功申請CE標志，以便在歐洲市場銷售。根據歐洲MDR的分類規定，醫療器械被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。而鎮痛泵通常根據其預期用途和風險水平被歸類為IIb類醫療器械。因此，為了確保您的產品能夠合法銷售，并符合歐洲市場的要求，MDR合規注冊是**的
帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限
隨著歐盟體外診斷設備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規 (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰。根據可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關鍵要素，以便較好地理解相關規定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現在 IVDR 下的升級分類：根據 IVDR * 110 條的規定，只要制造商符合要求并在202
怎樣在510k提交中節省時間、金錢并避免麻煩？
為您的醫療器械選擇和準備正確的上市前提交文件至關重要，它可以節省您的時間、金錢，并避免您在將產品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復雜的過程，但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關和批準協助服務，可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預測設備的低到中度風險設備的制