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FDA飛檢進入 “遠程 + 風險” 新常態:企業合規應對策略得與時俱進!
2025 年,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式發布《待審申請設施評估替代工具》終版指南,將遠程評估、境外檢查報告采信、虛擬主題*(SME)參與等疫情期間的應急措施*納入常規檢查流程。這一變革標志著 FDA 檢查進入 “風險導向、技術賦能、效率**” 的新常態,對醫療器械與藥品生產企業的合規能力提出了全新挑戰。一、FDA 檢查新常態:5 大核心變化重塑合規邏輯此次指南落地并非簡單的流程調整,
一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)的認證。TGA 是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構,對在澳大利亞上市的醫療用品,包括藥品和醫療器械等進行嚴格監管。TGA 認證在國際上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱國際最嚴標準,其職能廣泛,包
在當前**疫情的背景下,個人防護設備的重要性愈發凸顯。為了確保個人防護設備的質量和安全性,歐洲聯盟制定了個人防護指令,并規定了CE認證作為符合該指令的標志。那么,什么是個人防護指令的CE認證?如何申請?有哪些要求?如果您需要申請CE認證,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的幫助和支持。個人防護指令的CE認證是歐洲聯盟對個人防護設備的質量和安全性進行評估的一種認可標志。CE認證的主要目的是確
近期較多朋友向角宿詢問有關歐盟MDR實行后有關醫療設備標簽和使用說明變化的問題,角宿今天統一向大家解答。醫療設備制造商必須滿足有關隨其設備提供的信息的多項要求。例如,每個醫療設備都必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療 器 械標簽要求標簽代表出現在醫療 器 械本身、每個單位的包裝或多個醫療 器 械的包裝上的書面、
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