中國醫(yī)療器械UDI編碼

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的管理也日益嚴格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設備標識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔，也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入
ISO 13485體系認證機構可以更換嗎？
?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認證機構可以對企業(yè)的證書進行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485
EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析
隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業(yè)的不同領域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊