英國MHRA宣布認可MDR的延期法規

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• 醫療器械出口澳大利亞如何分類？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 美國醫療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國醫療器械 GMP美國的醫療器械制造商和在美國分銷其醫療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規。制造商必須在組織內實施質量體系，這有助于確保設備達到或**過質量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現場檢查是根據 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，FDA 將簽發帶有觀察結果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• 俄羅斯RZN認證：醫療器械進軍俄市場的通關密碼

  RZN 認證全周期大起底RZN 認證全周期流程較為復雜，需要企業精心籌備、嚴格執行。下面我們就來詳細剖析這一過程，幫助醫療器械企業較好地理解和應對。前期準備階段確定醫療器械的預期用途是首要任務。企業必須精準界定產品的使用場景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測血糖水平，這就決定了它的設計方向和使用要求。接下來，根據醫療器械命名編碼系統確定產品的分類編碼，并

• 如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發FDA申請材料？

  網絡安全風險是當前醫療設備行業面臨的一個重要問題。在醫療設備的生命周期中，包括生產、使用和維護等環節，都存在著不同的網絡安全風險。在生產過程中，很多醫療設備并未對網絡安全做出系統性規劃，可能存在已知漏洞的網絡安全協議，這就需要生產商采用**加密技術來保證數據的安全傳輸。?在生產環節中，對醫療設備的系統軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數