沙特SFDA注冊的文件要求

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說明

• 如何快速查詢并精準(zhǔn)應(yīng)用 FDA 共識標(biāo)準(zhǔn)？

  在醫(yī)療器械 FDA 注冊與合規(guī)過程中，“共識標(biāo)準(zhǔn)” 是連接企業(yè)產(chǎn)品與監(jiān)管要求的**紐帶。幾十年來，F(xiàn)DA 始終將 “自愿共識標(biāo)準(zhǔn)” 作為評估醫(yī)療器械安全性與有效性的關(guān)鍵依據(jù)，其合理應(yīng)用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，較能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對于計(jì)劃進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解、選取并應(yīng)用 FDA 共識標(biāo)準(zhǔn)，是規(guī)避注冊風(fēng)險、高效實(shí)現(xiàn)合規(guī)的必經(jīng)之路。本文將全面拆解 FDA 共

• 醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應(yīng)對

  英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議到期有關(guān)。英國已經(jīng)正式離開歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標(biāo)志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負(fù)責(zé)人在本地注冊相應(yīng)

• 機(jī)器人技術(shù)**醫(yī)用電氣設(shè)備新分類

  一、指導(dǎo)原則出臺背景隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全有效，國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心牽頭編制了《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》。這一指導(dǎo)原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，使得各類采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮。這些設(shè)備在手術(shù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，但由于其技術(shù)

• 澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析

  重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實(shí)施體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類規(guī)則，并于2024年1月10日較新指南細(xì)化要求。此次調(diào)整的**是將“通過身體孔口引入體內(nèi)”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質(zhì)類醫(yī)療器械，從低風(fēng)險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風(fēng)險）或IIb類（中-高風(fēng)險），同時與歐盟監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步對齊。對于醫(yī)療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精