醫療設備合規投放歐洲的必要條件：歐盟授權代表（歐代）

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現的器械，或者修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de
歐盟醫療器械單一注冊號SRN申請指南
歐盟醫療器械單一注冊號（SRN，Single Registration Number）的申請指南，涵蓋關鍵步驟、要求和注意事項：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標識號，用于在歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）中識別制造商、授權代表（EC Rep）和進口商。SRN由國家主管機構（Competent Authorit
FDA510(k)適用產品范圍，是否可以申請豁免510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申
CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫療器械CFS申請途徑u?中國醫藥保健品進出口商會出具+貿促會公證（+**公證）u?中國藥監局出具+貿促會公證（+**公證）