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詞條說明
CNAS-CC12《質量管理體系認證機構通用要求》應用指南3.8條款指出:“……認證機構應要求獲證組織向認證機構提供所有有關投訴的記錄和依據質量管理體系標準或其他規范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄。”因此,審核員在審核中應要求受審核方提供顧客投訴(抱怨)的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。 在筆者以及許多審核員的核查記錄中,都可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴(抱怨)”的記載(其實,即使顧
? ? ?1.一般性的醫療器械????? 2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式, 將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械。????? 3.主動式
? ?申請醫療器械質量應向機構報送以下材料:?? ? 申請方授權代表簽署的產品質量申請書、質量體系申請書;?? ? 申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件);?? ? 申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;?? ? 申請的產品或質量體
ISO/TS 16949概況 ISO/TS 16949是由IATF成員共同制定的,并提交**標準化組織(ISO)予以批準和出版。該文件是以ISO 9001:2000、 EAQF(法國)、QS-9000(美國)及VDA 6.1(德國)為基礎形成的共同的汽車質量體系要求。該文件通過顧客特殊性要求相配合,規定了在汽車供應鏈中所應用的質量體系要求。 ISO/TS 16949:2002正式在2002年3月1
聯系人: 陳艷鳳
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