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?以下是ISO13485:2003在各個章節的變化要點預覽。也可以給**注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節的主題。左列為變化的要點,右列為相應的詳細說明。? ? 說明:此信息僅作為指引,不能作為質量管理體系的執行或換版的基礎。請在執行ISO13485:2003前參照具體的標準條款?
1)申請??????? 某個階段工作按規定完成后,由設計項目負責人填寫設計評審申請報告,報總設計師審批:設計項目可以是全系統,也可以是分系統;可以是整機,也可以是部件或零件。(2)準備??????? 在申請的同時,設計者或設計部門應做好有關的準備工作,并向評審
做13485必須精通產品技術,譬如,有源的應精通9706,無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規;否則要鬧笑話的。我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內的證書,
企業貫徹ISO9000標準,就是建立和完善質量體系并被確認的過程,這是一項系統、嚴密、扎實而又艱巨的的工作,必須有通盤的策劃和計劃。?一、質量體系建立的組織策劃在管理者或受益者的推動下,企業有建立和實施質量體系的想法,質量體系建立前期的工作包括:1.**決策,統一思想,形成共識;2.組織落實,成立**小組和精干的工作班子;3.擬定貫標工作計劃;4.進行質量意識和標準培訓。以上工作中,企業
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