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?一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質量管理體系? ? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/
在ISO9000:2000版標準中,列出了12條質量管理體系基礎,這是理解ISO9000族標準的基礎知識,也是質量管理原則在質量管理體系中的表現(xiàn),并為ISO9001和ISO9004條款制定規(guī)定了框架。1、質量管理體系理論說明(邏輯依據(jù))????????質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。??&nb
一個好的初始環(huán)境評審是企業(yè)建立ISO14001環(huán)境管理體系的良好開端,是實施環(huán)境管理體系的基礎。通過環(huán)境管理評審的方式, 組織對整個系統(tǒng)包括全部活動、產品和服務中的環(huán)境狀況、環(huán)境因素、環(huán)境影響、環(huán)境行為、法律法規(guī)體系以及相關方有關情況進行全面摸底調查, 確定其現(xiàn)行的環(huán)境狀況及面對的環(huán)境形勢。 初始環(huán)境評審旨在使組織的成員尤其是決策層能夠真正明確建立和實施環(huán)境管理體系的目的,充分了解自身在環(huán)境保護方
1樹立企業(yè)形象,提高企業(yè)的**度。據(jù)聯(lián)合國有關部門統(tǒng)計,帶有綠色標志的產品日益受到消費者青睞。企業(yè)建立ISO 14001環(huán)境管理體系并通過審核,能帶來環(huán)境績效的改變,在公眾的心目中形成良好的形象,使企業(yè)及產品的感知和認同度提高。2、促使企業(yè)自覺遵守環(huán)境法律、法規(guī),并在其生產、經營活動中考慮其對環(huán)境的影響。ISO 14001標準要求企業(yè)作出遵守環(huán)境法律法規(guī)的承諾,同時要求企業(yè)判定出其活動中會對環(huán)
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