浙江XX公司獲得MHRA簽發的CFS證書

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：432

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  詞條說明

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR

• 鼻氧管怎樣注冊？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫療器械，在中國藥監局的分類中屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，鼻氧管具有一定的風險和復雜性，因此被歸類為二類醫療器械。根據中國的法規和標準，

• 沙特阿拉伯醫療器械授權代表（AR)的職責和要求

  在沙特阿拉伯，醫療器械制造商需要指定一名授權代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負責確保產品合規性、安全性、上市后的義務以及醫療器械注冊的續展。本指南將詳細介紹成為沙特授權代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權代表的要求：1. 成為一家擁有醫療器械貿易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫療器械企業。3. 維持經過ISO 13485認證的質量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監管

• 18類"醫用敷料"產品的監管類別劃分

  近日，醫療器械標準管理研究所對外發布《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導原則》對醫用敷料范圍、管理屬性界定、醫療器械管理類別界定等作了詳細規定。是否有您關心的類別調整呢？角宿和您一起來看看。一、醫用敷料產品范圍共計18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物