深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書

時間：2025-12-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(k) 審查流程和時間表
510(k) 審查流程和時間表**天7天內到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請。→如果用戶費用和/或 eCopy 存在問題，FDA 會發(fā)送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，FDA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質性審查。FDA 與申請人溝通實質性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查
美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求
美國 FDA 醫(yī)療器械標簽要求 - 手套美國 FDA 將標簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內容”。檢查和手術手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發(fā)生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業(yè)地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質標簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標準批
醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用
器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設備制造和跟蹤相關的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護 DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設備是根據設備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何
FDA醫(yī)療器械相關的述語解釋
??企業(yè)注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊的大多數企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動，也就是列出其產品范圍，獲得產品的De