ISO13485: 2016對醫療器械行業的影響

時間：2022-01-02作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：457

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• 中小企業iso9001認證的困局

  iso9001認證質量認證體系認證涉及面是ISO認證中較多的，乃至比ISO14001和OHSAS18001都需要高。一些生產制造企業既要做ISO認證，又由于一些客觀性的緣故不可以達到具體必須導致了認證的困局，下邊小編就舉一個印刷領域的事例吧！以前小編做了一家印刷領域的ISO9001認證，企業是生產制造的企業，在印刷領域中實際上企業的經營規模在本地也算非常大的，老總自身也是對ISO認證較為認同，可是

• 【ISO管理體系認證】企業通過ISO9000質量管理體系認證有什么好處

  企業通過ISO9000質量管理體系認證有什么好處？（1）為了獲得認證，企業必須請經認可機構認可的質量體系認證機構對其質量體系進行審核，因此必須嚴格按照規范化的程序開展工作，有利于企業管理績效的提高；（2）較*得到市場和顧客的認同；（3）可以在公開媒體上宣傳其認證資格，有利于提高市場形象；（4）由于認證審核的目的是檢查質量體系是否具備確保產品滿足顧客要求的能力，因此質量管理體系認證相當于顧客對單位

• 什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• 企業到底怎么才能做好ISO認證？

  企業到底怎么才能做好ISO認證？ISO認證不是一時的改變也不是證書到手就可以高枕**，對于企業來說ISO認證證書才是管理體系建立實施的開始，如何做好ISO管理體系也是每個企業在發展中不可避免需要去解決的問題。在用ISO管理體系改善企業遇到的問題之前，需要讓企業主們明白的有兩點，一，ISO不是什么都能做的到。二，ISO是一個長期改善，甚至需要進行永無止境改善的工具！很多企業主在**次真正需要ISO認