中小企業(yè)iso9001認(rèn)證的困局

時(shí)間：2022-01-22作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：460

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【ISO13485】哪些企業(yè)要做ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)企業(yè)收益：1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視，有利于*國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；2、增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品

• ISO9001-什么是內(nèi)審？

  內(nèi)審報(bào)告是管理評(píng)審報(bào)告的部分輸入。但目前許多企業(yè)內(nèi)審流于形式，審核員仍然處在“手中有劍，心中無(wú)劍”的水平。為管理層提供的報(bào)告，只是糾纏于某一個(gè)操作行為，而非對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這顯然是管理層不感興趣的問(wèn)題。如何改變這樣的局面？可以在組織設(shè)計(jì)中進(jìn)行策劃，讓各個(gè)部門的總監(jiān)成為內(nèi)審員。每次審核的時(shí)候，由總監(jiān)擔(dān)任各個(gè)審核組的組長(zhǎng)。在審核中試圖拋開(kāi)檢查表，到一個(gè)業(yè)務(wù)部門可以從這幾個(gè)問(wèn)題問(wèn)起。為什么需要這個(gè)部

• 恭喜思脈得(嘉興)醫(yī)療科技有限公司取得*** ISO13485體系證書(shū)

  思脈得科技 公司秉承創(chuàng)新技術(shù)，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為客戶提供**預(yù)期價(jià)值為宗旨，致力于為醫(yī)療行業(yè)客戶提供一攬子全套技術(shù)解決方案；讓醫(yī)療器械行業(yè)客戶專注服務(wù)于臨床。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，公司逐步由單一的技術(shù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)服務(wù)到醫(yī)療器械產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)，快速成型，機(jī)加工，模具制造，注塑成型，裝配服務(wù)，貼牌制造，產(chǎn)品注冊(cè)支持全套服務(wù)。技術(shù)涉及領(lǐng)域：光電技術(shù)，精密機(jī)械，軟件開(kāi)發(fā)，電路設(shè)計(jì)，機(jī)加工，模具制造，注塑成型，生產(chǎn)線智能制造。

• ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過(guò)的好處

  ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療器械商品工業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000運(yùn)用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系管理，尤其是對(duì)醫(yī)療器械。在很多狀況下，公司在進(jìn)出口他們的產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)的情形下，依據(jù)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢(shì)的，甚至是不可或缺的。在歐盟成員國(guó)，歐盟國(guó)家的管理方案進(jìn)行允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟