為何CE證書在手，卻仍進不了瑞士市場？—— 解析“瑞士版MDR”的關鍵差異

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：477

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  詞條說明

• Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規版）

  序號校驗模塊具體項目填寫 / 選擇項（企業自行填寫）合規要求與校驗標準校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎信息適用法規□ MDR □ IVDR需與產品 CE 認證所依據的法規一致若產品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發碼機構□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認可的發碼機構有效，國內企業優先選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發碼機構需提

• 德國自由銷售證書和英國自由銷售證書應如何選擇？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

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  TGA醫療設備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應醫療器械，您需要滿足TGA有關贊助商的定義- 外部網站?根據1989 年**用品法- 外部網站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫療器械制造商建立關系，以便：獲得證明該醫療器械符合澳大利亞監管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設備時我們可能隨時要求的設備的監管

• 沙特SFDA認證難申請嗎？

  沙特SFDA認證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費者銷售產品之前必須獲得沙特食品藥品監督管理局 (SFDA) 的產品批準。此監管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進行科學評估和合規性驗證。證明符合 SFDA 規定的產品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動并能夠清關進入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認為是中東和北非地區最嚴格的*機構。它是**個采用國際標準并自