澳洲TGA醫療設備注冊需要注意哪些問題？

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說明

• 在歐洲能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？

  歐盟MDR法規下能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫療器械廣告。但在實踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設備或未標記參考的鏈接通常就足夠了。廣

• 歐盟對醫療器械的分類規則

  歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下：規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II

• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫療器械法規的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫療器械符合最低安全和質量要求。該法規于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數據、技術進步和歐盟 (EUDAMED) 數據庫的創建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助

• 醫療器械FDA認證周期及費用是怎樣的?

  美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**最嚴苛的醫療器械監管機構之一，其市場準入體系以 “風險分級管控、全生命周期合規” 為**。對于擬進入美國市場的企業而言，精準把握 FDA 認證的周期規劃、費用構成及**合規要求，是規避審核延誤、控制成本投入的關鍵。本文將系統解析 FDA 認證的全流程要素，并闡明專業支持如何破解合規痛點。一、FDA 認證**基礎：風險分級與準入路徑FDA 依據醫療器械的 “風