FDA 最新網絡安全指南（2025年）重大變化解析

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1300

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• 詞條

  詞條說明

• 美國**停擺致 FDA 2026 財年年費繳納系統暫停，恢復日期未知！

  2025 年 10 月 1 日起，因美國國會未就新財年預算達成一致，聯邦**正式進入撥款中斷期，受此影響，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）明確宣布暫停接收 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械相關用戶費繳納，年度工廠注冊（Establishment Registration）較新流程同步陷入停滯，給**醫(yī)療器械企業(yè)的美國市場合規(guī)運營帶來重大不

• FDA非處方藥（OTC）的藥物申請流程

  非處方藥的藥物申請流程新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專論）流程。藥品申請流程在藥物申請流程中，非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請 (NDA)或簡化新藥申請 (ANDA)以供批準。在 FDA 批準 NDA 或 ANDA 之前，發(fā)起人不能銷售非處方藥。營銷途徑在藥品申請流程中，非處方藥可以通

• FDA注冊-FDA證書-FDA代理

  FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，FDA對每一類產品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD

• 這樣可順利完成醫(yī)療器械FDA注冊

  作為美國最重要的醫(yī)療監(jiān)管機構之一，FDA（美國食品和藥物管理局）對醫(yī)療器械的注冊和審查要求非常嚴格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，FDA要求公司提交詳細的注冊材料，并進行嚴格的審查。首先，公司需要準備充分的注冊材料。這包括產品的詳細說明、技術規(guī)格、臨床試驗數據等。這些材料需要準確無誤地反映出產品的特點和優(yōu)勢，以及其在臨床實踐中的應用**。同時，公司還需要提供相關的質量管理和生產流程文件，以證明