FDA非處方藥（OTC）的藥物申請流程

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：459

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別？

  根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長的決定和聲明，授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時(shí)，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)；并且沒有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對簡單，風(fēng)險(xiǎn)較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療

• 成功 CE 認(rèn)證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期

  在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)，它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過程中的臨床開發(fā)計(jì)劃 (CDP)、臨床評估計(jì)劃 (CEP) 和臨床評估報(bào)告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先，臨床開發(fā)計(jì)劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件，描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個(gè)過程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目標(biāo)和計(jì)劃，以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性，為CE認(rèn)證提供充分