歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號 / 規(guī)格劃分說明

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：756

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  詞條說明

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢報告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴重

• 化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保化妝品的安全性和質(zhì)量。為了促進與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過**IS

• MHRA注冊后修改信息需要重新注冊嗎？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2 

• 2025年FDA預(yù)先申報新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級與企業(yè)合規(guī)應(yīng)對指南

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)定，對進口食品 “預(yù)先申報”（Prior Notice）要求進行重大修訂，**聚焦通過**郵件入境食品的監(jiān)管強化。這一調(diào)整是 FDA 落實食品安全全鏈條管控的關(guān)鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應(yīng)對能力與公共衛(wèi)生風(fēng)險防控水平。對于計劃通過郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握新規(guī)要點、快速完成合規(guī)適配，將成為維系美國市場準(zhǔn)入的**前