瑞士代表的職責有哪些？在醫療器械行業中有什么作用？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 醫療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保繼續遵守基本原則。該監督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發現的風險、文獻、任何更新或新的臨床調查、重大監管行動和正式監督活動（如注冊）中產生的數據來審查性能、安全性和效

• 食品出口美國進行FDA注冊的要求

  本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟，因為在美國境內銷售食品之前，FDA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設施名稱和地址- 聯系人信息，包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產的食品類型和用途- 設施功能

• 口罩生產企業怎么申請n95認證

  N95申請流程對于**申請N95的生產商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼和其它相關資料，*階段結束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的如下資料：Pr

• OTC藥品如何完成FDA 注冊？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業，想要在美國市場銷售OTC