什么是MDSAP？有什么用處？

時(shí)間：2025-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：245

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來(lái)重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會(huì)對(duì)臨床證據(jù)和評(píng)價(jià)的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報(bào)告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請(qǐng)。之所以稱(chēng)為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称贰⑺幤泛突瘖y品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷(xiāo)售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類(lèi)設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請(qǐng)中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會(huì)要求

• 醫(yī)療器械指令申請(qǐng)CE認(rèn)證有哪些操作流程和操作步驟

  醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是非常重要的，因?yàn)樗菤W盟要求的標(biāo)準(zhǔn)之一。根據(jù)歐盟**的要求，醫(yī)療器械設(shè)備必須獲得授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室出具的CE證書(shū)才能被認(rèn)可。這意味著醫(yī)療器械制造商需要通過(guò)一系列繁瑣的步驟來(lái)申請(qǐng)CE認(rèn)證。首先，制造商需要準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，包括申請(qǐng)表、技術(shù)資料、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料和零部件清單等。然后，將這些資料提交給發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和審核。如果通過(guò)評(píng)估，發(fā)證機(jī)構(gòu)會(huì)向制造商發(fā)出收費(fèi)通知，制造商需要按要求付款

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對(duì)制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除：新指南中對(duì)澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確，同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場(chǎng)授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場(chǎng)授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR