MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？

時間：2022-01-19

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【英國授權代表】英國授權如何申請？
英國授權如何申請？1、中英文專利文件全份，包括說明書、權利要求、附圖、說明書摘要、現有技術資料(申請人所知的與發明密切相關的專利文獻、科技文獻等) ，請提供電子版，尤其是文字部分;2、提供英國專利發明的名稱;3、申請人中英文名稱及中英文地址(如申請人是公司，請提供公司成立地);4、發明人中英文姓名，如發明人不是申請人，請確認申請人和發明人的關系(如雇主/雇員等);5、優先申請的地方、申請號及
【歐盟授權代表】歐盟授權代表的職責
歐盟授權代表的職責新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；雖
【FDA510K認證】FDA510K簡介
FDA510K簡介引入設備的國內制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510（k），如果他們根據自己的規格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備，生產設備也被認為是成品設備。然而，設備組件制造商并不需要提交的510（k）促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業生產設備，根據合同根據別人的規格，不要求提交的510（k）。規范開發設備引入到美國市場，規范開發商
關于美國FDA510k認證簡介
醫療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是