【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識(shí)

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 【FDA510K認(rèn)證】誰必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510k認(rèn)證

  誰必須要申請(qǐng)F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請(qǐng)美國(guó)510 k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求FDA?510 k申請(qǐng)。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們

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• 【ISO13485認(rèn)證】申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（Q S