【MHRA注冊】MHRA結構

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：240

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義

  歐盟M H RA注冊定義根據歐盟規定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag

• 為江蘇魚躍醫療提供歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate

  魚躍醫療全稱為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司（股票代碼：002223），為中國醫療器械行業的副會長單位。前身是1998年成立的江蘇魚躍醫療設備有限公司。 2007年由有限公司整體變設立為股份公司，公司地處江蘇省丹陽市云陽工業園，注冊資本為53160.64萬元，總股本為53160.64萬股。從事醫療設備研發、制造和營銷，是目前國內最大的康復護理、醫用供氧及醫用臨床系列醫療器械的生產企業之一，產品以家

• 【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料

  FDA 510 K需要什么資料對510 k注冊文件所必須包含的信息，f d a有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510 K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510 k號碼;2) 目錄，即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區域

  自由銷售證書申辦須知一、監管部門出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、 生產許可證；2、 有效的公司營業執照復印件；二、由行業商協會出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、 可證明行業商協會具備合法資質的文件（比如營業執照等）；2、 生產許可證；3、 法定商檢產品需提供三方機構檢驗證書（如商檢健康證）；4、 有效的公司營業執照復印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認證時需要