歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理

時間：2021-12-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：357

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  詞條說明

• 【MHRA注冊】MHRA結(jié)構(gòu)

  英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIB SC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成：M H RA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫）國立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制實驗室）英

• 【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介

  美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊指定美國代理人

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證公司過程確認(rèn)

  MDR 修訂要點(diǎn)_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中

• 什么是歐盟授權(quán)代表European Authorized Representative

  對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。 ? 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 &nbs