【MDR認證】MDR認證標識

時間：2021-09-08作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：580

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  詞條說明

• 【MDR認證】mdr認證服務

  CE認證流程：1） 了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2） 企業根據資料清單準備相關資料3） 技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規4） 企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上5） 審核技術文件及檢測報告6） 通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種安全認證標志，被視為制

• 【ISO13485認證】ISO13485認證簡介

  ISO13485認證簡介該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐

• FDA510k申請流程是什么？

  FDA510k是美國為了確保從國外進口的的產品安全性而實現的認證，關鍵對于食品類、藥物和護膚品的認證。因而，許多產品進口的美國時必須開展此認證，那麼申請辦理FDA510k的認證艱難嗎？其實不是。下邊，就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據顧客產品及其FDA有關政策法規，具體指導標準制訂510(k)申請信息明細。2.依據顧客給予的基本原材料，比如使

• 【ISO13485認證】ISO13485認證的意義

  適用企業類型ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。ISO 13485認證的意義1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取大的經濟效益；3、有利于消除貿易壁壘，進入市場的通行證；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有