什么是mdr，MDR認證

時間：2022-01-21作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：729

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• FDA510k申請流程是什么？

  FDA510k是美國為了確保從國外進口的的產(chǎn)品安全性而實現(xiàn)的認證，關(guān)鍵對于食品類、藥物和護膚品的認證。因而，許多產(chǎn)品進口的美國時必須開展此認證，那麼申請辦理FDA510k的認證艱難嗎？其實不是。下邊，就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請信息明細。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使

• 歐盟授權(quán)代表 認證機構(gòu)

  出口各國法規(guī)要求 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&am

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書認證

  ?辦理自由銷售證明書認證需要提供的資料由于所出口的產(chǎn)品不同，因此所需要提供的資料也有所差別，具體所需資料如下：?對于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填制的自由銷售證明書翻譯蓋章一份;2、生產(chǎn)許可證復(fù)印件一份;3、公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份注：對于食品、藥品，醫(yī)療器械、化妝品等相關(guān)文件，必須提供食品藥品監(jiān)督管理部門出具的自由銷售證明書的復(fù)印件;對于農(nóng)藥類的文件

• 【MDR認證】mdr認證服務(wù)

  CE認證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認產(chǎn)品適用指令，確認分類，認證方案2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準(zhǔn)備相關(guān)資料3） 技術(shù)服務(wù)編訂CE TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)4） 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標(biāo)貼手冊等資料上5） 審核技術(shù)文件及檢測報告6） 通過歐盟授權(quán)代表，進行歐盟主管當(dāng)局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標(biāo)志是一種安全認證標(biāo)志，被視為制