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申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式,ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其立的質(zhì)量體系法規(guī)(Q S
為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4
始建于1993年,前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”,1994年生產(chǎn)出中國的一支國產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導管,獲得河南省技術(shù)成果榮譽,填補了國內(nèi)氣管導管生產(chǎn)的空白?,F(xiàn)已擁有13家下屬子公司(其中一家福利企業(yè))、五個生產(chǎn)經(jīng)營場所(其中三個生產(chǎn)基地)、總占地面積已達690畝。公司員工已近4000人,其中研究生80人,本科生596人,對口率80%。現(xiàn)已安排殘疾職工近500余人;成為生產(chǎn)麻醉、疼
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標識,加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過了CE符合性認證?!癈E
很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答,歐盟MDR認證是非常嚴謹?shù)恼J證流程,除非您去找一個沒資格的機構(gòu)去買一張假證書(如果是這樣您還不如自己在家打印了),只要是有MDR認證資格的機構(gòu),現(xiàn)在發(fā)證都非常謹慎,所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書,只能從咨詢和認證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1:首先您要多了解幾個發(fā)證機構(gòu),看看各個機構(gòu)的排隊情況,哪個機構(gòu)的等待時間比較短。2:選擇一個
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