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詞條說明
2019年開年不久,SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械(空氣波治療儀)、無源醫療器械(手術口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全,標志著SUNGO的綜合實力。 在510K審批過程中,三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設計和驗證,產品
防護口罩進到歐州市場的必須拿CE認證。進到國外市場就必須拿FDA認證。進到澳大利亞銷售市場,則可以拿 TGA 認證。TGA 資格證書,實際上等同于中國的醫療器械注冊證;取得證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售,還可以還有機會進到澳洲本地醫院門診、藥房、全科醫師門診所、牙醫診所等環境衛生醫護組織的宣布采購計劃表。不然,光有CE或FDA資格證書,是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的,連中國
醫療器械CE歐盟授權代表 為了好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 ? 為了提高整體的市場監督效率,歐盟委員會將負責檢查市場
DA電腦方面DAA該指令的功能是對BCD碼的加法結果進行調整。兩個壓縮型BCD碼按二進制數相加之后,必須經此指令的調整才能得到壓縮型BCD碼的和數。例如:執行下面的指令:MOV A,#86HADD A,#47H結果:(A)=0CDH,CY=0,AC=0所得結果并不是BCD碼,若接著執行以下指令:DA A則結果:(A)=33H,CY=1,AC=1//計算機網絡數據鏈路層?幀格式中的一個字段
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
聯系人: 袁玲
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