【FDA注冊】FDA注冊有效期多久

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為山東新華醫療提供美國FDA驗廠輔導，陪審和翻譯
2002年9月，山東新華醫療器械股份有限公司在上海證券交易所上市，現為中國醫療器械行業協會會長單位。山東新華醫療器械股份有限公司每年都有幾十個新產品推向市場，通過國家鑒定的新產品已達14個，榮獲國內醫療器械行業中“**企業技術中心”稱號。在醫療器械板塊，已形成九大配置精良、技術完備的產品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材
歐盟授權代表和歐盟注冊的關系
醫療器械CE歐盟授權代表為了好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 ? 為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場
【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介
美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人
【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發的自由銷售證書
?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料：1.工廠的營業執照復印件，對外經營者備案登記表2.工廠生產許可證復印件，3.非商檢產品，提供品名跟HS編碼; 商檢產品，提供商檢證書復印件(報關預錄單或者通關單)4.自由銷售證書 2份注：以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿促會認證之外，還可以進行辦理自由銷售證明書認證。?對于一般產品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填