進口特殊化妝品申報需知

時間：2023-10-18作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司瀏覽：180

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理普通化妝品注冊或者備案時應當提交那些資料？

  辦理普通化妝品注冊或者備案時，注冊人/備案人應當提交那些資料？一是《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；二是產品名稱信息；三是產品配方；四是產品執行的標準；五是產品標簽樣稿；六是產品檢驗報告；七是產品安全評估資料。

• 上海市藥品監督管理局關于*二批擬取消未提交年度報告國產普通化妝品備案的通告

  滬藥監通告〔2023〕5號根據《化妝品注冊備案管理辦法》*三十七條**款和《國家藥監局關于實施有關事項的公告》（2021年*35號）要求，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。相關企業未履行上述年

• 保健食品備案注冊申報時，劑型選擇和規格的確定要注意什么？

  答：在選擇保健食品劑型和確定規格時，申請人應根據配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規格確定的科學性、合理性。同時，對于同一產品，原則上不得制成兩種劑型或分別成型。崩解、溶散等物質釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，應有充足的科學依據作支持。以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑

• 化妝產品執行的標準“微生物和理化指標及質量控制措施”中采用檢驗方式作為質量控制措施的應如何正確填報

  根據《化妝品注冊備案資料管理規定》*三十條（五）3規定，采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當正確填寫檢驗方法的具體名稱，并注明合理的檢驗頻次；采用《化妝品安全技術規范》以外的檢驗方法作為質量控制措施的，還應當將該方法與《化妝品安全技術規范》所載具體檢驗方法開展驗證，驗證結果應符合要求，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。