澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• OTC藥品如何完成FDA 注冊？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認(rèn)為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個(gè)藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC

• 醫(yī)療器械進(jìn)口到中國，應(yīng)該如何注冊？

  境外醫(yī)療器械想要進(jìn)入中國市場，該如何進(jìn)行注冊呢。一、準(zhǔn)備工作1. 確定產(chǎn)品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規(guī)要求：詳細(xì)了解中國醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等。二、注冊所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號(hào)- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應(yīng)癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝

• CE 標(biāo)簽在哪些國家/地區(qū)有效？

  CE標(biāo)簽作為一種認(rèn)證標(biāo)志，在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標(biāo)簽被廣泛認(rèn)可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強(qiáng)制使用CE標(biāo)簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠(yuǎn)東等許多國家獲得批準(zhǔn)。這是因?yàn)镃E標(biāo)簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認(rèn)證證書，但許多客戶在選擇供應(yīng)商時(shí)仍較傾向于

• 怎樣在MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備？

  英國MHRA注冊較像是一個(gè)通知過程。注冊并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊確認(rèn)函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可