修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

時(shí)間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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  詞條說明

• TGA和fda哪個(gè)更嚴(yán)格？保健品認(rèn)證

  在保健品（膳食補(bǔ)充劑）領(lǐng)域，澳大利亞**商品管理局（TGA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管邏輯和嚴(yán)格程度有顯著差異。總的來說，TGA實(shí)行?“前置審批”?模式，監(jiān)管更為嚴(yán)格；而FDA則主要采取?“事后監(jiān)管”?模式。為了讓你能快速把握核心區(qū)別，我用下面的表格來匯總兩大體系的關(guān)鍵差異。?? TGA vs FDA 監(jiān)管核心差異一覽監(jiān)管維度澳大利亞 TGA美

• 國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

  近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴(kuò)張。然而，國內(nèi)NMPA對(duì)這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，注冊(cè)申報(bào)資料若存在疏漏，較易導(dǎo)致審評(píng)延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，角宿團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)的核心要點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自

• 佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關(guān)信函

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前

• FDA（510k）是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&