申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

時間：2022-05-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：330

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  詞條說明

• CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認證簡介、認證流程和所需材料的驗收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/

• 兒童奶瓶FDA檢測項目是什么？

  ? ? ? ? ? ?眾所周知，美國 FDA美國是一個高度發(fā)達的國家，對食品接觸材料的原材料和加工工藝有嚴格的要求。我們生活中經(jīng)常使用的不銹鋼碗和塑料飯盒在進入美國市場之前都需要FDA，F(xiàn)DA食品接觸材料的標準非常嚴格。對于不同產(chǎn)品，具體的標準是不同的。讓我們簡單了解一下以下時間FDA食品級材料的試驗標準是什么？食品接觸材料FDA檢測：

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請企業(yè)？ISO13485認證13485必須精通產(chǎn)品技術技術。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬要精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價、微生物評價。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國內(nèi)證書，打電話給國內(nèi)認證機構，他們說只能做YY0287

• ISO13485認證流程

  ISO13485認證流程：1、領導決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領導的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出保證，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。2、