英國MHRA注冊(cè)詳細(xì)解讀

時(shí)間：2025-04-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題

  ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，在實(shí)際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋：目前，持有舊版本證書的企業(yè)最關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效？新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行？如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證？1、國際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348

• 上海fda檢測流程是什么

  上海FDA檢測流程概述上海FDA檢測，也稱為食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）檢測，是一項(xiàng)重要的質(zhì)量控制過程，用于確保食品和藥品符合安全、質(zhì)量和有效標(biāo)準(zhǔn)。在上海地區(qū)，這一流程通常由專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)行。一、檢測準(zhǔn)備階段1. 申請(qǐng)與審核：申請(qǐng)人需要向第三方檢測機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，并提交相關(guān)產(chǎn)品信息和樣品。第三方機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2

• 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

  醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，又稱型式檢驗(yàn)。第二類和第三類醫(yī)療器械由國家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況實(shí)施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn)，有的產(chǎn)品必須檢驗(yàn))。以下是中國檢驗(yàn)院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提交說明。 ? ? ? ?一、醫(yī)療器械注

• ISO13485認(rèn)證

  ISO13485：2003本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)