MDSAP認證

時間：2022-06-11

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單
醫療器械CE認證法律法規的升級是近年來醫療器械行業最熱門的問題之一。本位為您帶來醫療器械CE認證（MDR）注冊所需的文件清單。 ? ? ? ?醫療器械CE認證（MDR）在注冊時，有許多文件需要提交，根據MDR法規及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時，建議提交以下資料： ? ?01.Executive sum ry(opti
英國MHRA注冊要求和操作指南
英國MHRA注冊要求和操作指南一、概述英國藥品與保健品管理局（MHRA）是負責監管英國境內所有藥品與保健品注冊的機構。對于計劃在英國銷售或使用的產品，制造商或供應商必須向MHRA提交注冊申請，并確保產品符合英國的法規要求。本指南將詳細介紹MHRA注冊要求和操作指南，幫助您了解如何準備和提交注冊申請。二、注冊要求1. 申請材料：注冊申請需要提供產品詳細信息、生產工藝、質量控制系統、安全性和有效性數據
FDA注冊新動向
近日，LED燈將被納入FDA監管范圍。據了解，此規則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據業內人士介紹，LED燈被納入FDA監管范圍，對出口物流行業的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規產品。同時，在提供清關材料時，需一
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康