什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？FDA檢測(cè)報(bào)告是什么

時(shí)間：2022-06-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：678

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP認(rèn)證咨詢(xún)｜楓葉國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用減免資格與所需文件

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費(fèi)用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類(lèi)，III類(lèi)或IV類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)或許可證修改申請(qǐng)的制造商可以申請(qǐng)減免費(fèi)用。許可證申請(qǐng)表或許可證修改申請(qǐng)書(shū)中必須包含適用文件（參見(jiàn)第2.4.3節(jié))，許可申請(qǐng)表中

• fda檢測(cè)需要什么資料

  FDA檢測(cè)需要提供的資料在進(jìn)行FDA檢測(cè)時(shí)，需要準(zhǔn)備一系列的資料以確保流程的順利進(jìn)行。以下是一些基本的所需資料：1. **申請(qǐng)表**：首先，您需要準(zhǔn)備一份申請(qǐng)表，其中詳細(xì)列出了您要提交的所有信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、制造商、用途、預(yù)期市場(chǎng)等。2. **產(chǎn)品描述**：產(chǎn)品描述應(yīng)包括所有與產(chǎn)品相關(guān)的詳細(xì)信息，如材料、制造過(guò)程、質(zhì)量控制等。這有助于審核人員了解產(chǎn)品特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。3. **供應(yīng)商身份證明

• ISO13485認(rèn)證

  ISO13485：2003本標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)

• FDA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類(lèi)產(chǎn)品

  1.二三類(lèi)醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；FDA注冊(cè)一般分為：1.化妝品FDA注冊(cè)2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)4.食品fda注冊(cè)5、藥品FDA注冊(cè)FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱(chēng)，這兩者都可以稱(chēng)為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。