電化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認(rèn)證

時間：2025-04-22作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說明

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補充，提案給予中低風(fēng)險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康

• FDA注冊與FDA檢測有什么區(qū)別

  前言FDA控制范圍:食品、食品、醫(yī)療、激光、化妝品。其中，需要與食品接觸的產(chǎn)品FDA我們正在檢測其他產(chǎn)品，無需檢測，直接提供信息FDA可以在官網(wǎng)注冊?！ㄒ唬〧DA注冊FDA為食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品、化妝品等注冊。FDA注冊要求不同(食品)FDA注冊)，百測威檢測可為食品生產(chǎn)出口企業(yè)提供最方便的服務(wù)FDA注冊服務(wù)，讓

• MDSAP認(rèn)證

  一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)將在原來GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的國際醫(yī)

• 一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

  詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic