【美國FDA注冊】美國FDA認證怎么辦理

時間：2021-06-11

作者：深圳市安測檢測技術服務有限公司

詞條
詞條說明
怎樣申請CB認證？
怎樣申請CB認證1．用英文（打字）填寫CB測試證書申請書。2．中國電工產品認證**英文名稱應填寫在申請書首頁右上部的四個小黑點之間。3．申請日期要填寫清楚。4．如果申請人與制造廠是同一單位就分別在欄內填寫相同的名稱和地址。5．整機中使用的已獲得CB測試證書的元件欄內，如有，應填元件名稱及其cB證書號。6．法人代表簽字，法人代表的名字用打字機打出漢語拼音，同時法人代表親自簽字。CB認證的優勢絕大部
FDA注冊的常見誤區
什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。FDA注冊的常見誤區1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證
【美國FDA注冊】I類醫療器械FDA注冊的流程
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。I類醫療器械辦理FDA注冊流程如下：1.提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；2.填寫FDA申請表；3.簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；4.支付美金到美國FDA協會；5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；6.
【CE認證費用】費用說明
費用說明機構選擇大多數企業需要TUV/ITS/***等**認證機構的CE認證，但都認為報價太過昂貴。TUV/ITS/***的CE認證，它的*性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構還有很多，完全可以選擇歐盟認可的其他認證機構。CE認證分為32個指令，每個指令被歐盟授權的認證機構都有數家，可以選擇其中的一家進行申請。凡是屬于強制性需要notified body參與的產品，必須向歐盟授權的認證機構申