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MDRCE認證需要注意什么這5點是要注意的:1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方,盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本,盡量找專業的第三方作歐盟授權代表,避免那些僅擅長于營銷的經銷商,代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增
自由銷售證明,Certificate?of?Free?Sale,是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求,可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明,指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件,是**范圍內較*的自由貿易證書,獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可,較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一
1)提供歐盟授權代表服務的公司是:SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭,專門為客戶提供歐洲法規技術服務。憑借其專業能力,已經得到了荷蘭監局的認可提供相關技術服務,同時也被DNV,?TUV等****認證機構認可。目前已經為數百家客戶提供了歐盟授權代表服務,為數百家客戶提供了歐盟注冊服務,同時還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒****經驗和工作方式,提高我國醫療器械的審評效率,
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