MDRCE如何辦理

時間：2020-12-08作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：198

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• CE*四版臨床評估報告 CE臨床評價報告怎么寫？

  CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關于*四版臨床評估報告：歐盟新的法律法規規定：醫療器械出口企業在申請CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，都必須要提供*四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業，今年監督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經拿到了TUV、***或其他公告機構CE證書的

• 歐盟授權代表做歐盟自由銷售證書有什么關系

  SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi

• MDRCE認證是什么

  另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經驗??說到這里你會發現在現實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給

• MDRCE認證

  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權代表服務）是否滿足了即將到來的MDR法規時，給出了他們的理解。具體內容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權代表協議■?對于每個產品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產品需要準備滿足MDR的技術文件■&nbs