【FDA注冊和FDA510K】FDA注冊是什么意思？

時間：2021-09-10

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE新版臨床評估報告 *四版臨床評估報告怎么做？
盟公告機構，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構，現在對于新申請CE認證的企業以及已申請過CE認證要進行監督的企業有提出要求，要求企業必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現在已不可用。制造商應該對*四版進行差距分析，從而：1）對QMS（質量管理體系）的流程進行影響分析；2）對CER（現有臨床評價報告）進行差距分析；3）對實際更新準備過渡計劃（過渡計劃應考
【CE臨床評估報告】CE*四版臨床評價
臨床評價報告本身需要更頻繁的更新、由更*的評價者來編寫和審核、因此，對于撰寫報告人員有資質要求，必須要有醫療器械行業的法規經驗；相對于舊版的臨床報告，*四版的臨床評估報告主要變化在于：1.臨床報告更新的頻率；2.報告編寫人和評價人的資質；3.評估報告需要有明確的可測量目標；4.確定技術發展水平；5.數據的科學性和有效性；6.比對器械；7.比對器械的數據獲得；8.什么時候需要臨床試驗；9.售后監督
FDA注冊必須要做FDA510K嗎？
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒國際先進經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
食品FDA驗廠輔導的費用和周期
近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代法案》，這是美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據現行法律，美國FDA有權對境外食品生產的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在