什么是MDRCE歐盟授權代表

時間：2020-12-08

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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FDA驗廠是什么？
FDA簡介FDA隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA組織架構：FDA檢查法規依據食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Hazard Analysis & Critical Control Points (H
【FDA驗廠】FDA是什么意思
FDA是什么意思FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的較高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控
CE*四版臨床評估報告 CE臨床評價報告怎么寫？
CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關于*四版臨床評估報告：歐盟新的法律法規規定：醫療器械出口企業在申請CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，都必須要提供*四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業，今年監督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經拿到了TUV、***或其他公告機構CE證書的
口罩做歐盟授權代表和歐盟注冊是什么
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求