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時間：2023-11-15作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：71

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  詞條說明

• 云南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫(yī)療器械生產(chǎn)的。可見該許可的重要性，那么，下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡單講解下云南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南。誰可以申請？如果需要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，企業(yè)應當具備下列條件：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或

• 山東MAH與B證藥企體系文件評估

  隨著《藥品管理法》的實施，其中的MAH（藥品上市許可持有人）制度引起了不少人的關(guān)注，而經(jīng)過這么一段時間的積累，大家對MAH與B證的關(guān)系產(chǎn)生了疑問，為何一直在強調(diào)體系文件的重要性。下面就和CIO合規(guī)保證組織一起來了解下山東MAH與B證藥企體系文件評估服務(wù)吧。大家經(jīng)常會將MAH和藥品生產(chǎn)許可B證聯(lián)系起來，這是因為B證一般是指委托生產(chǎn)的MHA（藥品上市許可持有人）。簡單來說就MAH藥品上市許可持有人自己

• 浙江院內(nèi)制劑注冊流程

  院內(nèi)制劑是醫(yī)療機構(gòu)配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級藥監(jiān)部門的批準。那么，一起來看看浙江院內(nèi)制劑注冊流程。注冊流程：1、申請：申請人在準備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進行申報，按要求填寫好材料。2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會告知申請

• 北京藥廠變更生產(chǎn)工藝如何備案

  一起來看看北京藥廠變更生產(chǎn)工藝如何備案的相關(guān)信息。隨著藥典標準的改變或生產(chǎn)技術(shù)的提高，藥品的生產(chǎn)流程也可能會出現(xiàn)變化，有些是為了**品質(zhì)，有些是提高藥品安全性。但是，藥品的生產(chǎn)出現(xiàn)變化并不是企業(yè)自己改變就可以了，有些情況還需要在藥監(jiān)部門進行變更備案申請，以符合監(jiān)管部門的要求。備案申請流程步驟等詳情可咨詢廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司。在藥品生產(chǎn)工藝變更備案中，可參考以下流程步驟：1、申請備案：藥品生產(chǎn)企